南京医科大学学报(自然科学版)

作者：石晓东,成 岗,戴鲁燕,陈 峰

单位：南京医科大学公共卫生学院，江苏 南京 211166；勃林格殷格翰（中国）投资有限公司，上海 200040,,勃林格殷格翰（中国）投资有限公司，上海 200040,,和铂医药，上海 201203,,南京医科大学公共卫生学院，江苏 南京 211166,

关键词：临床试验;国际多中心;双胞胎试验;一致性概率

目的：国际多中心临床试验（multi-regional clinical trials，MRCT）越来越多被各国药监机构所接受，为评价试验结果的稳健性，美国食品药品监督管理局（FDA）在某些治疗领域要求制药企业开展两个相同的国际多中心试验（又称双胞胎试验），以确保试验结果的可重复性。本研究旨在评价中国以两种典型的策略加入国际多中心双胞胎临床试验的统计学效能。方法：采用统计学模拟试验的方法，比较两种策略的统计学性质，以及中国人群与整体人群在疗效上的一致性概率。结果：两种策略下按照标准1和标准2计算出的一致性概率来看，并且仅考虑一致性概率的情况下，策略A优策略B。结论：给出了在不同情况下两种策略的优势与劣势，并提供了相应策略。

来源：2019年第2期

《南京医科大学学报(自然科学版)》期刊编辑部

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